COVID 19: A che punto è la sperimentazione dei vaccini?

COVID – 19: A che punto è la sperimentazione dei vaccini?

Su quali tipologie di vaccini si sta lavorando
La CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness and Innovations) è l’organizzazione internazionale che promuove lo sviluppo e lo stoccaggio di vaccini contro microorganismi in grado di causare nuove epidemie ed è incaricata di coordinare numerosi progetti atti alla preparazione di vaccini contro il virus SARS-CoV-2 (COVID 19).

Allo stato attuale le strategie adottate risultano molto diversificate fra di loro, e così  il tipo di vaccino in grado di proteggere dall’infezione. Questo a causa non solo della scoperta recente del virus, ma anche della difficoltà di prevedere il tipo di risposta immunitaria prodotta.

I ricercatori stanno lavorando su tre tipologie di vaccini:

  1. Vaccino proteico: utilizzando la sequenza RNA del virus (in laboratorio) si sintetizzano proteine o frammenti di proteine del capside virale. Di conseguenza, iniettandole nell’organismo  in combinazione con sostanze che esaltano la risposta immunitaria, si induce la risposta degli anticorpi da parte dell’individuo.
  2. Vaccino a RNA: si tratta di una sequenza di RNA sintetizzata in laboratorio che, una volta iniettata nell’organismo umano, stimola le cellule a produrre una proteina simile a quella a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria (producendo anticorpi che, quindi, saranno attivi contro il virus).
  3. Vaccino a DNA: il meccanismo è simile al vaccino a RNA. In questo caso viene introdotto un frammento di DNA sintetizzato in laboratorio in grado di indurre le cellule a sintetizzare una proteina simile a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria.


Come funziona la sperimentazione clinica di un vaccino?

Nonostante la forte pressione causata dall’insorgere della pandemia di COVID-19 e la speranza che ognuno di noi ripone nella ricerca scientifica, il futuro utilizzo di un vaccino passa necessariamente da una serie di studi rigorosi che richiedono il tempo necessario per valutarne l’efficacia e la sicurezza secondo uno specifico iter.

La ricerca inizia con la valutazione in vitro delle componenti dell’agente che andrà a costituire la componente attiva del vaccino.
Una volta definito questo aspetto ha inizio la cosiddetta fase pre-clinica, in cui viene testata la risposta immunitaria e/o i meccanismi avversi su organismi viventi complessi non umani.

Superata questa fase ha inizio la vera e propria sperimentazione clinica sull’uomo, che normalmente inizia dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri 2 anni di prove pre-cliniche che coinvolgono la sperimentazione animale. La sperimentazione clinica si realizza in 3 fasi, in base al modello sperimentale adottato, la quantità di componente somministrata e la numerosità del campione di popolazione coinvolta: 


  • Fase I: prima somministrazione del vaccino sull’uomo per valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto (il numero dei soggetti coinvolti è molto ridotto).
  • Fase II: se la fase I ha mostrato risultati positivi, il vaccino viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (sempre eseguo) per valutare la risposta immunitaria prodotta, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati. 
  • Fase III: se la fase II ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato a un numero elevato di persone allo scopo di valutare la reale funzione preventiva del vaccino. 


Se tutte le fasi hanno dato esito positivo, il vaccino viene registrato e si procede alla produzione e distribuzione su larga scala.

Lo sviluppo del vaccino è un processo lungo, che normalmente richiede anni e numerosi investimenti economici. I trial clinici richiedono molti test su migliaia di persone e normalmente iniziano dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri due anni di prove pre-cliniche che coinvolgono la sperimentazione animale.

Se il vaccino risulta sicuro ed efficace, deve poi rispondere a tutti i requisiti regolatori e ottenere l’approvazione. Nell’attuale emergenza, è stato proposto un periodo di tempo più ristretto compreso tra 12 e 18 mesi, con team di esperti di tutto il mondo che lavorano per aumentare la velocità per trovare un candidato efficace.

Inoltre, trattandosi di un’emergenza sanitaria che interessa tutto il mondo, la capacità di produzione dovrebbe essere garantita prima del termine degli studi clinici e ripartita globalmente per garantirne anche un’equa distribuzione. A tal proposito, l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha riunito leader mondiali e partner sanitari, compresi quelli del settore privato, in un’iniziativa mirata ad accelerare lo sviluppo e la produzione del nuovo vaccino anti Covid-19, di test e trattamenti per consentire un accesso equo in tutto il mondo.

A che punto siamo con il vaccino contro il coronavirus? 
La ricerca è in continua evoluzione: ecco uno schema riguardante i trial più significativi, divisi per ciascuna fase di sperimentazione in atto. 


Ricordiamo che L’OMS raccoglie e aggiorna tutte le info sui vaccini in sperimentazione clinica che in fase pre-clinica qui: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

 

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